메디칼타임즈=이인복 기자인체이식형 의료기기를 제조하거나 수입하는 기업에 대한 배상책임보험 의무화가 시작됐지만 여전히 가입률이 저조한 가운데 단체계약 상품이 등장하면서 이같은 부진이 해결될지 주목된다.의료기기 기업들의 부담을 해소하기 위해 의료기기산업협회가 입찰을 통해 단체 가입을 진행중에 있기 때문. 단체계약의 경우 보험료 등에 상당히 유리하다는 점에서 윈윈 전략이 가능할 것이라는 전망이다.의료기기 책임보험 가입률이 저조한 가운데 단체계약 상품이 나오면서 전기가 될 수 있을지 주목된다.20일 의료산업계에 따르면 한국의료기기산업협회가 회원들의 수요에 따라 의료기기 책임보험 단체계약 상품을 마련한 것으로 파악됐다.협회 관계자는 "합리적인 보험료 제공을 통해 기업들의 부담을 해소하기 위해 의료기기 책임보험 단체 가입을 진행하기로 결정했다"며 "보험 가입률 제고와 회원사들의 편의와 비용 절감을 도모할 수 있을 것"이라고 설명했다.의료기기 책임보험은 의료기기 부작용 등으로 환자가 피해를 입을 경우 안정적이고 책임있는 배상이 이뤄질 수 있도록 의료기기 기업에 보험 가입을 의무화한 제도다.지난 7월 공포된 의료기기법 시행령과 시행규칙에 따라 인체이식형 의료기기를 제조, 수입하는 기업은 반드시 책임보험을 가입해야 하며 만약 보험금액이나 가입 시기를 어길 경우 경고에 이어 3개월의 판매 정지 처분이 내려진다.또한 이후에도 이를 준수하지 않을 경우 최대 6개월간의 판매 정지 처분이 내려지며 4차 적발시 해당 품목에 대한 판매가 아예 금지된다.이를 위해 식품의약품안전처는 농협손보, 롯데손보 등 총 12개의 보험사에 책임보험 상품을 주문해 7월부터 본격 판매가 시작됐으며 의료기기산업협회와 의료기기공업협동조합 등도 공제사로 이름을 올렸다.그러나 시행 몇 달이 지난 지금에도 여전히 보험 가입률은 저조한 상태다. 지난 3분기를 기점으로 대상 가입 기업인 566곳 중 10% 내외만이 가입을 마친 상황.제도의 유예기간이 내년 1월까지라는 점에서 아직까지 시간은 남아있지만 이를 감안한다 하더라도 실적이 여전히 저조한 셈이다.따라서 의료기기산업협회가 마련한 단체 계약이 전기가 될 수 있을지 이목이 쏠리고 있다. 기업 입장에서는 개별 가입시 비용과 업무 부담을 줄일 수 있다는 점에서 좋은 기회가 될 수 있는 이유다.보험의 단체 계약은 상법에 따라 5인 이상의 단체가 활용할 수 있는 제도로 말 그대로 대표사나 협단체, 조합 등이 주 계약자로서 일괄 계약을 맺는 구조로 운영된다.단체 소속사들은 단쳬요율이 적용된다는 점에서 개별가입에 비해 저렴하게 보험 가입이 가능하며 보험사 입장에서는 대규모로 가입자를 늘릴 수 있다는 점에서 이같은 혜택을 제공한다.특히 의료기기 책임보험의 경우 가입률이 저조한 상태라는 점에서 단체계약이 이뤄질 경우 이같은 두가지 혜택에 더해 가입률 제고라는 세마리 토끼를 잡을 가능성도 있다.이에 따라 협회는 해당 회원사들을 대상으로 설문조사를 실시하고 취합된 설문서를 각 보험사와 중개법인에 보내 입찰 형태로 견적을 조율한 상태다.이를 통해 최종적으로 가장 저렴한 견적을 제출한 에이스손해보험-CAARCO-현대해상을 최종적으로 선정한 것으로 확인됐다.협회 관계자는 "각 보험사와 중개법인에 견적서를 요청해 검토한 결과 가장 합리적 견적을 제출한 에이스손해보험-CAARCO-현대해상과 업무협약을 맺기로 했다"며 "회원사들의 수요가 있던 사업인 만큼 합리적 보험료 혜택과 동시에 원활한 보험가입의 계기가 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자인체이식형 의료기기에 대한 책임보험 의무화 제도가 시행된지 두달여가 지났지만 여전히 기업들의 가입은 극도로 저조한 것으로 파악됐다.정부 지침에 따라 12개 보험사 등이 보험 상품을 내놨지만 기업들은 유예 기간 등을 이유로 느긋한 입장을 보이고 있는 것. 이로 인해 주무기관인 식품의약품안전처는 지속적으로 가입을 권고하며 계도에 나서는 모습이다.의료기기 책임보험이 의무화된지 두달이 지나고 있지만 여전히 가입이 저조한 상황이다.15일 의료기기산업협회 등에 따르면 인체이식형 의료기기에 대한 책임보험 의무화 제도 시행에도 불구하고 기업들의 참여가 지지부진한 것으로 확인됐다.식약처 관계자는 "제도 시행 후 지속적으로 대상 기업의 가입 여부를 파악하고 있는 상태"라며 "아직까지 가입이 활발하게 이뤄지지는 않고 있다"고 전했다.의료기기 책임보험 제도는 의료기기로 인해 환자에게 피해가 발생한 경우 보다 안정적인 배상이 이뤄질 수 있도록 기업들에게 보험 가입을 의무화한 정책이다.이를 위해 식약처는 관련 내용을 담은 의료기기법 시행령을 지난 7월 19일 또한 의료기기법 시행규칙을 20일 각각 개정, 공포한 상황.이에 따라 이식형 심박동기 등과 같이 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기를 제조, 수입하는 기업의 경우 반드시 책임 보험을 가입해야 한다.또한 만약 보험 금액이나 가입 시기를 준수하지 않은 경우 1차 경고에 이어 횟수에 따라 2차 최대 3개월, 3차 최대 6개월의 판매 정지 처분이 내려진다. 특히 만약 4차까지 위반할 경우 해당 품목에 대한 판매가 아예 금지된다.이렇듯 관련 법안이 시행된지 두달여가 지나가고 있지만 기업들의 가입은 극도로 저조한 상태다. 오히려 가입한 기업을 손에 꼽을 정도.실제로 식약처 확인 결과 의료기기 책임 보험 의무가입 대상 기업은 총 566곳에 달하는 것으로 조사됐다. 하지만 현재 보험에 가입한 기업은 81개에 불과한 상태다. 고작 10% 내외만이 제도 시행 후 보험에 가입했다는 의미다.그렇다면 이러한 강력한 처벌 규정에도 불구하고 기업들은 왜 책임 보험에 가입하지 않고 있는 것일까. 그 배경에는 유예 기간이 숨어있다.실제로 시행령과 시행 규칙을 보면 책임 보험 의무 가입 대상 기업 중 시행일, 즉 7월 21일 이전에 허가나 인증을 받은 의료기기를 판매중이라면 내년 1월 20일까지만 보험에 가입하면 된다.물론 시행일 이후 새롭게 허가나 인증을 받은 기기의 경우 판매일 전까지 반드시 보험을 가입해야 한다는 단서 조항도 명시돼 있다.결국 시행일 이후 신제품을 판매할 계획이 있는 기업의 경우 서둘러 보험을 가입해야 하지만 그렇지 않은 기업들은 굳이 지금 가입할 이유가 없는 셈이다.국내 A기업 임원은 "보험은 말 그대로 일할 계산되는 항목인데 먼저 가입할 필요가 없지 않느냐"며 "아직 유예 기간이 4달이나 남았는데 굳이 4달치 보험료를 더 내야할 필요가 없다"고 귀띔했다.그는 이어 "이미 관련 보험 상품에 대한 상담을 끝내고 예상 보험료 등은 산출해 놓은 상태"라며 "내년 유예 기간까지 충분히 검토한 뒤 결정할 계획"이라고 덧붙였다.다른 기업들도 마찬가지 반응이다. 또한 책임 보험이 다른 보험과 연계돼 진행된다는 점에서 이에 대한 검토가 필요하다는 의견도 있다.B기업 임원은 "이미 가입되어 있는 보험이 책임 보험의 기준에 부합하면 굳이 더 가입할 필요가 없는 것으로 알고 있다"며 "현재 이에 대한 검토를 진행하고 있는 중으로 지금으로서는 굳이 가입하지 않아도 되는 것으로 확인된다"고 전했다.실제로 개정된 시행령에 따르면 만약 수입 기업이나 글로벌 기업의 경우 외국 등에서 가입한 보험 상품이 책임 보험에서 정하는 보상 범위만 충족하면 보험 가입에 대한 의무가 적용되지 않는 것으로 확인됐다.이렇듯 기업들이 유예 기간과 예외 적용 항목 등을 이유로 가입을 서두를 필요가 없다는 입장을 보이면서 주무 기관인 식약처는 마음이 급해진 상황이다.식약처 관계자는 "대상 기업 중 80여곳만이 가입한 상황이라는 점에서 지속적으로 의료기기산업협회나 의료기기공업협동조합 등에 가입을 안내하는 자료를 보내 협조를 요청하고 있다"며 "물론 아직까지 유예 기간이 남아있는 상태지만 이 또한 한시적이라는 점에서 지속적으로 가입을 계도하고 홍보할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자인체이식형 의료기기 책임보험제 시행에 더불어 행정처분 기준 등이 마련됐다.식품의약품안전처는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 환자피해 배상에 대한 책임보험 의무 가입 제도를 안정적으로 도입하기 위한 세부 사항 등을 담은 의료기기법 시행령(대통령령)을 7월 19일, 의료기기법 시행규칙(총리령)을 20일 개정·공포했다.인체이식형 의료기기는 인공무릎관절, 이식형 심장박동기 등과 같이 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 인체에 삽입해 사용하는 의료기기로 21일부터 제조수입 업체의 책임보험 가입이 의무화됐다.의무 가입 제도 관련 개정 주요 내용은 ▲보험 가입 대상 규정 ▲보험 종류·금액 규정 ▲보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기 규정 ▲제도 위반 시 행정처분 기준 마련이다.모든 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 의무적으로 보험에 가입해야 하지만 수출용 의료기기만 제조하는 업자는 보험 가입이 제외되며, 아울러 수입 제품 중 해외의 제조·판매업자가 ▲해외에서 국내 환자까지 적용 가능한 보험 등을 가입해 ▲국내 규정에 따른 배상 수준 이상으로 배상이 가능한 경우라면 해당 제품 수입자는 별도 보험 가입이 불필요하다.처분 기준보험 종류·금액은 인체이식형 의료기기로 인한 피해를 입은 환자(1명 기준)에게 최소 보험금액이 사망 1억 5000만원, 부상 3000만원, 후유장애 1억 5000만원 이상인 의료기기 책임보험 또는 이와 유사한 보험이나 공제에 가입해야 한다.최대 지급 가능한 금액이 규정에서 정하는 최소 보험 금액 이상이어야 하며, 실제 피해 수준에 따라 실손해액만큼 보험금을 지급할 수 있다.보험 가입 기한, 보험 정보 입력 시기는 인체이식형 의료기기 판매일의 전날까지 보험에 가입해야 하고, 가입한 날부터 14일 이내에 보험회사명, 계약자, 보험 금액, 보험 유효기간 등을 의료기기전자민원창구에 입력·보고해야 한다.해외 제조·판매업자가 해외 보험에서 이미 가입한 경우 국내 수입업자는 해당 제품을 최초로 수입하기 3일 전까지 의료기기전자민원창구에 관련 항목을 입력해야 한다.책임보험 가입 의무는 시행령 시행일인 2022년 7월 19일 이후 신규 허가를 받는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자뿐 아니라 기존 제조·수입업자에게도 부여된다.다만 제도의 안정적인 정착을 위해 기존 인체이식형 의료기기 제조·수입업자는 시행일로부터 6개월 이내에 가입하도록 유예기간을 내년 1월 20일까지 부여한다.보험금액과 가입시기 등을 위반해 판매할 경우에 행정처분도 기준도 마련됐다.책임보험 의무 가입 제도 관련 사항 외에도 이번에 개정된 '의료기기법 시행규칙'(총리령)에는 ▲행정처분 위반 횟수 산정 시점 명확화 ▲변경허가 심사 항목의 수수료 세분화 ▲공급내역 보고 서식에 중고의료기기 표시 항목 신설 등의 개정 내용도 포함됐다.행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준일자를 '집행일'에서 처분을 내린 날인 '행정처분일'로 변경해 산정 시점을 명확화했다.변경 허가 심사 항목의 수수료와 관련해 현행 '기술문서 등의 변경심사' 항목으로 묶여 있는 '기술문서 변경 심사'와 '임상시험자료 변경 심사'를 심사 업무량을 고려해 개별 심사로 분리하고 각각의 수수료를 정했다.기술문서 등의 변경심사 기술문서는 기존 전자 44만 9000원에서 기술문서 변경심사 43만원, 임상시험자료 변경심사 88만 8000원으로 변경된다.또 중고의료기기 유통실태 관리를 위해 의료기기 공급내역보고 시 중고의료기기 여부를 표시하도록 보고 서식을 개정했다. 

메디칼타임즈=최선 기자인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화에 따른 행정처분 기준 시행규칙이 마련된다.22일 식품의약품안전처는 오는 7월 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화됨에 따라 이를 위반한 경우에 대한 행정처분 기준 마련 등을 담은 의료기기법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다.개정안의 주요 내용은 ▲보험 미가입 의료기기 업체 행정처분 기준 마련 ▲행정처분 위반 횟수 산정 시점 명확화 ▲변경허가 심사 항목의 수수료 세분화 ▲1등급 의료기기 시험규격 기재 근거 마련 ▲공급내역 보고 서식에 중고의료기기 표시 항목 신설이다.인체이식형 의료기기는 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 인체에 삽입해 사용하는 의료기기를 뜻한다.먼저 인체이식형 의료기기 제조·수입업체가 책임보험을 가입하지 않고 의료기기를 판매한 경우에 대한 처분기준을 마련한다.1차 경고에서 2차 해당 품목 판매업무정지 3개월, 3차 해당 품목 판매업무정지 6개월, 4차 해당 품목 판매업무 금지 순으로 진행된다.또 행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준일자를 '집행일'에서 처분을 내린 날인 '행정처분일'로 변경해 현장의 혼란을 방지키로 했다.심사 업무량이 다르나 현행 '기술문서 등의 변경심사' 항목으로 묶여 있는 '기술문서 변경 심사'와 '임상시험자료 변경 심사'를 개별 심사로 분리하고 각각의 수수료를 산정한다.1등급 의료기기의 품질관리 수준을 높이기 위해, 그간 업체에서 자율적으로 실시하던 시험을 의료기기 품목 신고 시 시험규격으로 기재하도록 하고 시험 사실을 확인할 수 있는 자료도 제출하도록 했다.중고의료기기 유통관리를 강화를 위해 의료기기 공급내역보고 시 중고의료기기 여부를 표시하도록 보고 서식을 개선하는 내용도 담고 있다.식약처는 6월 2일까지 의견을 접수한다. 식약처는 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의료기기의 안정적이고 신속한 공급을 위해 의료기기 안전관리 제도를 적극 검토·정비한다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자인체에 이식되는 의료기기의 책임보험 가입이 의무화된다. 환자는 사망 시 1억 5천만 원 이상, 부상 시 3천만 원 이상 등 보상을 받을 수 있게 된다.17일 식품의약품안전처는 인체이식형 의료기기 책임보험 요건 등을 마련하기 위한 의료기기법 시행령 일부개정안을 입법예고했다.인체이식형 의료기기는 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기다. 앞서 유방보형물의 희귀 암 유발 가능성이 발견되는 등 이식형 의료기기에 대한 안전 관리 방안 강화 목소리가 나온 바 있다.이번 개정안은 오는 7월 시행되는 의료기기법에서 위임한 사항에 대한 세부기준을 정하기 위해 마련됐다.개정안 주요 내용은 ▲보험 가입대상 ▲가입 의무 보험 종류 ▲최소 보장 금액 등이다.먼저 인체이식형 의료기기 제조·수입업체는 반드시 보험에 가입해야 한다. 다만, 수출용으로만 허가를 받은 경우나 해외 제조원에서 국내 기준을 만족하는 보험에 가입한 경우에는 의무 보험 가입 대상에서 제외될 수 있다.제조·수입 업체는 환자가 배상책임을 안정적으로 받을 수 있도록 의료기기 배상 책임보험이나 공제 등에 가입해야 한다.보장 금액이 사망 시 1억 5천만 원 이상, 부상 시 3천만 원 이상, 후유장해 시 1억 5천만 원 이상인 보험에 가입해야 한다.식약처는 내달 26일까지 의견을 받아 반영한다는 계획이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 안전관리 강화를 위해 이상사례 보고 및 관리방법을 명확히 하는 내용을 골자로 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’을 지난달 30일자로 개정고시했다고 밝혔다. 주요 내용은 ▲용어 정의 명확화 ▲이상사례 표준코드 공고 전환 ▲이상사례 보고서식 정비 등이다. 식약처는 이상사례 보고서식 개정을 통해 이상사례 결과와 조치방법을 구체적으로 보고토록 하고 인체이식형 의료기기 관련 정보를 추가하는 등 미비점을 보완했다. 아울러 의료기기 이상사례 보고 시 사용하는 이상사례 표준코드를 식약처장이 상시 공고할 수 있게 해 신속한 코드 생성과 분류 또한 가능해졌다. 이상사례 표준코드는 의료기기 이상사례를 환자 문제, 의료기기 문제, 구성요소로 구분해 코드화한 것을 말한다. 식약처는 “고시 개정을 통해 이상사례를 보다 구체적으로 보고토록 해 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 이상사례에 신속하게 대처하고 의료기기 안전성을 보완하는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔습니다. 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령·자료→법령정보→제·개정고시 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 류영진 식약처장이 28일 2019년 주요 업무 계획을 브리핑하고 있다. 식약처가 의료기기통합관리시스템 시행과 혁신의료기기 허가·관리체계 구축 등 2019년도 의료기기 역점 추진과제를 발표했다. 28일 식약처는 “다 함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국, 식약처가 함께 하겠습니다”를 주제로 올해 주요 업무계획을 수립했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 7월부터 의료기기 허가·유통·사용 전주기 관리를 위한 표준코드(Unique Device Identifier·UDI)를 잠재적 위해도가 높은 제품부터 단계적 부착을 의무화한다. UDI 부착은 올해 4등급을 시작으로 3등급(2020년) 2등급 (2021년) 1등급(2022년) 순으로 진행된다. 이를 위해 9월부터 표준코드별 품목별·제조자·공급내역 등을 탑재한 의료기기통합정보시스템을 구축해 유통·추적 및 위해 의료기기를 신속 차단한다는 계획이다. 동시에 표준코드로 각 의료기기에 대한 정보를 쉽게 검색하고 이용자별·상황별·시기별 안전정보를 제공하는 ‘의료기기 정보포털’을 구축한다. 식약처는 의료기기 유통관리 체계를 개편해 8월부터 인체이식형 의료기기의 경우 기존 의료기기와 동등성 인정 여부와 관계없이 임상시험을 통해 안전성 유효성 검증을 의무화한다. 더불어 5월부터는 인체이식형 의료기기 등 허가·심사 시 국제적으로 공인된 비임상시험관리기준을 도입해 생물학적 안전성 시험자료 심사를 강화한다. 이밖에 유통제품 허가갱신 활성화를 위해 의료기기도 주기적으로 유통제품의 안전성 유효성을 검토해 품목을 정비할 수 있도록 품목 허가갱신 제도를 도입한다. 식약처는 또한 시스템에 기반한 의료기기 유통관리를 한층 강화한다고 밝혔다. 이를 위해 4월부터 인체이식형 의료기기 추적관리시스템과 한국의료기기산업협회 표준통관 예정보고시스템을 연계해 위해 우려가 있는 의료기기 통관을 신속하게 차단할 계획이다. 이와 함께 인체이식형 의료기기 안전정보를 환자 본인이 알 수 있도록 10월부터 의료기기 추적관리시스템 사용자를 환자까지 확대한다는 목표다. 희소·긴급도입 의료기기 공급과 관련 정보 제공 또한 확대될 전망이다. 식약처는 6월부터 어린이용 인공혈관 등 희귀질환자에게 긴급하게 필요하나 국내 허가·유통이 되지 않은 희소·긴급도입 의료기기에 대해 국가가 우선 비용을 지원해 신속하게 수입 공급한다는 계획이다. 더불어 자가치료 목적으로 별도 수입절차 없이 환자가 직접 반입하는 해외 의료기기에 대한 허가사항 및 안전사용 정보를 연중 제공할 예정이다. 첨단의료기기에 대한 새로운 허가·관리체계 방안도 마련했다. 혁신의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 허가·관리체계를 6월 구축하는 한편 10월부터 진단용 인공지능(AI) 소프트웨어 개발 시 진료정보를 활용한 임상시험의 경우 임상시험 심사위원회(IRB) 승인만으로 가능하도록 허용한 것. 또 혈당측정 콘택트렌즈·치과용 3D 프린팅 의료기기 등 첨단기술을 활용한 제품은 10월부터 선제적 허가·심사 가이드라인을 제공한다는 목표다. 식약처는 이밖에 의료기기 규제과학 전문가 양성을 위해 11월 ‘제1회 국가공인 의료기기 규제과학 전문가’ 자격시험을 실시한다. 류영진 식약처장은 “2019년 업무계획 추진을 통해 국민 건강 보호 최일선에서 변화하는 환경에 선제적으로 대응하고 국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현하며 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는데 식약처가 앞장설 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경, 이하 오송재단)의 첨단의료기기개발지원센터(센터장직무대행 강태건 부장)가 최근 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관으로 지정받았다. 식품의약품안전처의 인허가와 관련된 시험검사업무 수행이 가능해진 것. 총 26개의 의료기기 품목군중 5개 품목군(의료용자극발생기기계기구, 내장기능대용기, 시술용기계기구, 체내삽입용의료용품, 의료용경)의 시험검사 지정을 받았다. 이에 따라 조만간 품목군 추가 지정을 통해 시험검사를 확대할 예정이다. 이번 시험검사의 지정은 국내 의료기기 제조기업 및 수입업체에게 해당 품목군에 대한 전기·기계적 안전성시험, 전자파 안전성시험, 생체적합성시험(생물학적 안전성 시험) 및 지정 품목군 성능 시험 지원이 가능하다. 특히, 인체이식형 의료기기의 MR환경 안전성 시험을 위한 MRI 적합안전성시스템 및 스텐트 내구성 시험을 위한 다축스텐트피로시험시스템을 국내에서 유일하게 구축, 지원하는 시스템을 갖췄다. 이에 대해 강태건 부장은 "국내 의료기기시험검사업무 이외에 KOLAS(Korea Laboratory Accreditation Scheme) 국제공인시험검사기관 인증 획득뿐만 아니라 CB(Certification Body) 인증시험검사기관으로 지정받아 세계적인 시험검사기관으로 성장하기를 기대한다"고 전했다. 그는 이어 "의료기기 제조 및 수입업체에게 체계적인 전문가 양성, 교육을 통하여 기초 기반을 마련할 수 있는 시스템을 구축할 수 있도록 최선을 다해 노력 할 것"이라고 포부를 밝혔다. 한편, 오송재단의 첨단의료기기개발지원센터는 국내 의료기기 기업의 시장 진입을 위한 인프라 활용 지원, 애로기술 해결, 성능 및 신뢰성 강화 등 제품화 중심의 원스탑 서비스를 위해 글로벌 수준의 종합적인 연구공간과 시스템을 구축하고 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 식약처 식품의약품안전평가원이 강한 전자기장이 발생하는 자기공명(MR) 환경에서 사용하는 인체이식형 의료기기에 대한 허가·심사 시 필요한 안전성 확인 방법을 안내하는 가이드라인을 24일 발간했다. 자기공명(MR)환경은 MRI 촬영실과 같이 강한 전자기장이 발생하는 환경을 말한다. 가이드라인은 의료기기업체들이 자기공명(MR) 환경에서 사용하는 인체이식형 의료기기 안전성에 대한 허가·심사 자료를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용으로 ▲인체이식형 의료기기 분류 ▲분류별 사용 시 주의사항 ▲안전성 확인 위한 시험항목·시험방법 등을 담고 있다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·정보→법령정보→지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=정희석 기자 피드스루를 포함한 자극파형발생기 개념도 오송첨단의료산업진흥재단(이하 오송재단·이사장 선경) 첨단의료기기개발지원센터가 인체이식형 의료기기에 사용 가능한 ‘피드스루 제조방법’을 지난 9월 6일자로 오송재단 직무발명 최초 단독 특허를 등록하고 국제특허(PCT) 출원도 완료했다고 밝혔다. 특허 등록된 피드스루 부품은 인체에 이식한 티타늄 패키지 내부 전기회로가 발생시킨 전기자극신호를 패키지 외부 전기도선에 전달한다. 이는 인구고령화에 따라 증가추세에 있는 중추신경계 이상으로 인한 이상운동질환 및 서맥성 부정맥과 같은 심장질환 치료를 위한 ▲뇌심부자극기 ▲이식형 제세동기 ▲이식형 자극기 등과 같은 인체이식형 의료기기에 삽입하는 핵심 부품. 특히 기존 제조방법의 여러 가지 단점들을 보완해 차세대 이식형 의료기기를 위한 소형화·집적화를 실현했다는 점에서 큰 의미가 있다. 피드스루는 인체이식 후 기밀성을 보장하는 것이 중요한 관점이었다. 기존 피드스루는 제조과정에서 티타늄 소재의 산화로 인해 기밀성을 확보하기가 어려웠으며 접합로를 정밀하게 조절하고 세라믹 금속화공정을 수행하기가 매우 어려움이 있는 등 복잡한 공정과정이 수반됐다. 뿐만 아니라 생체적합성을 확보해야하기 때문에 티타늄 산화를 막기 위한 용가재 선택에도 많은 제약이 따랐다. 반면 새로운 제조방법은 확산접합과 레이저 홀가공을 이용해 기밀성과 높은 재현성 그리고 생산성을 확보했다. 또 티타늄 산화에 의한 접합 강도 약화를 걱정할 필요가 없고 첨가제를 사용하지 않아 신뢰성 및 생체적합성을 획기적으로 높였다. 뿐만 아니라 소형화·집적화가 가능해 앞으로 보다 많은 수의 전기자극 사이트를 갖는 차세대 이식형 의료기기에도 적용 가능할 것으로 기대된다. 선경 이사장은 “재단 최초의 특허등록으로서 의미가 매우 크고 앞으로 이 같은 성과사례가 계속 이어지길 바란다”며 “국내 의료기기회사와 공동 협력해 개발하고 사업화를 통해 바이오헬스산업 발전에 크게 기여하고 싶다”고 밝혔다.